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2026年医疗器械经营企业自查报告范文

为严格落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）、《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《器械GSP》）及国家药监局2025年第47号公告《关于加强医疗器械经营环节追溯管理的通知》、属地监管部门《2026年医疗器械经营企业年度自查工作要求》，全面排查本企业医疗器械经营全流程合规风险，夯实质量安全主体责任，我司于2026年3月10日至3月25日组织开展年度全维度自查工作，现将自查情况报告如下：

一、自查工作基本概况

（一）企业基本情况

我司统一社会信用代码A1K3XXXX，持有《医疗器械经营许可证》（证号：沪食药监械经营许2023XXXX号，有效期至2028年9月12日）、《第二类医疗器械经营备案凭证》（编号：沪浦食药监械经营备2023XXXX号，长期有效）。注册地址及经营场所位于上海市浦东新区张江高科技园区XX路XX号XX栋3层，面积1200㎡；仓库地址位于上海市浦东新区XX镇XX路XX号XX库，总面积2800㎡，下设常温库、阴凉库、冷库、易串味库、植入类器械专库共5个独立库区。经营范围覆盖三类医疗器械12个大类（含植入类、介入类、体外诊断试剂等重点监管品类）、二类医疗器械18个大类，现有在售品种327个，其中三类142个、二类185个。2025年度实现医疗器械经营总额1.27亿元，其中三类器械营收9931.4万元