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机构办公室工作制度

为确保临床试验顺利进行，建立机构办公室工作制度。

一、机构办公室是在机构主任领导下，对全院临床试验行使科学的组织与管理的机构。在机构办公室主任的具体主持下，坚持贯彻《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》，保证临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠，受试者权益得到充分保障。

二、负责起草临床试验相关的管理制度、标准操作规程、应急预案、设计规范、职责等。

三、负责对临床试验在我院运行的全过程进行监管，协调各部门之间的工作，积极沟通、解决临床试验过程中出现的问题，确保我院临床试验的顺利进行。

四、全面进行质量控制，监督检查《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》在本院的执行情况，保证临床试验的质量及受试者的安全。

五、定期组织开展相关法律法规、药物临床试验管理规范、各项管理制度及标准操作规程的培训学习和考核，培养研究人员的药物临床试验意识。

六、督促研究人员履行各自职责，相互协作，认真贯彻执行药物临床试验管理规范、伦理原则、管理制度、标准操作规程与研究方案。

七、负责机构内的各项内、外事接待工作，如稽查员、监查员、检查员、上级主管部门的接待工作。

八、负责对临床试验做定期或不定期的总结和分析。发现问题，提出解决的方案，不断推进我院试验机构规范化管理的进程。

九、负责传达研究者、申办者、第三方合同组织之间的一些信息，做好桥