药物临床试验的数据记录和质量控制--黄志军.pptx

药物临床试验的

数据记录和质量控制;Viagra起死回生;Iressa力挽狂澜;数据记录的作用;Nodocumentisnothing

没有记录就没有发生;数据的要求;GCP中关于数据记录的内容（一）;GCP中关于数据记录的内容（二）;GCP中关于数据记录的内容（三）;GCP中关于数据记录的内容（四）;ICH-GCP关于数据记录的内容（一）;ICH-GCP关于数据记录的内容（二）;

基本文件应当保留到最后批准在一个ICH地区上市后至少2年，和直到最后在一个ICH地区没有未决的或仍在考虑的上市应用，或试验用药品的临床研究正式停止后至少已过去2年。但是，如果适用的管理要求需要或申办者签署的