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保健食品标签复查案卷评查指引

一、评查目的与适用范围

标签复查是保健食品上市后监管中最容易“程序合规、实体失守”的环节：标签往往在产品注册或备案时经受过一次审查，复查时容易被惯性思维带过，导致过期依据、失效批件、新旧标准混用等错误以“案卷齐全”的形式通过评查。本指引的核心目的，是把复查案卷从“材料齐不齐”的表面检查，升级为“依据对不对、结论站不站得住”的实质评查。

本指引适用于以下场景与人员：

?省级、市级市场监管部门组织保健食品标签专项复查时，对形成的复查案卷开展内部评查；

?复查承办人员在组卷阶段进行自查自纠；

?法制审核人员对拟作出的复查结论开展合法性把关。

评查对象为某一复查事项形成的完整案卷，包括立案（或登记）材料、现场检查记录、标签实物及影像取证、复查结论、告知与送达文书、整改跟踪材料等全部归档文件。本指引不适用于保健食品注册证书本身的技术审评，也不适用于普通食品、特殊医学用途配方食品标签检查案卷。

二、评查组织与职责分工

评查工作由专门小组实施，避免“办案人自评自过”。组织安排如下：

事项

具体安排

评查主体

由法制审核人员1名、保健食品监管业务骨干2名组成评查组，与被评案卷承办人员无直接承办关系

评查周期

按季度集中评查1次；遇移送立案、行政复议、行政诉讼案卷，在相关程序启动后10个工作日内追加专项评查

抽取比例

每次抽取不低于当期复查案卷总数