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盆底康复设备操作规范（完整版）

本规范适用于各级各类开展盆底康复诊疗服务的医疗机构、妇幼保健机构、康复中心、专科门诊，所有涉及盆底肌电评估、电刺激康复、生物反馈训练、体外磁刺激康复等相关操作的医护人员必须严格遵照执行。本规范制定依据包括《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗器械监督管理条例》《医疗机构临床实验室管理办法》《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》GB9706.1-2020、国家卫生健康委《产后盆底康复服务管理规范（2023年版）》，所有操作流程、参数设置、安全管控条款均符合现行国家行业标准要求。

第一章总则

一、规范适用范围

本规范覆盖盆底康复全流程操作环节，包括设备准入管控、诊疗前准备、评估操作、各类康复模式操作、术后随访、不良事件处置全链条要求，既适用于产后盆底功能障碍患者的康复干预，也适用于压力性尿失禁、轻中度盆腔脏器脱垂、慢性盆腔痛、盆底肌痉挛综合征等各类非手术盆底康复场景。

本规范不适用于存在明确外科手术指征的重度盆底功能障碍患者，此类患者需转诊至妇产科专科完成手术评估后，再确定是否适配盆底康复干预方案。所有开展盆底康复服务的机构不得超出诊疗范围开展未经临床验证的康复项目，不得将盆底康复设备用于美容、减脂等非医疗用途。

二、操作基本原则

所有盆底康复操作必须严格遵循安全第一、个体化适配、循证施治的核心原则，操作前必须完成全维度禁