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2026年医疗机构制剂配制质量管理规范考试试卷试题及答案

本试卷满分100分，考试时间120分钟，所有答案需填写在答题纸对应区域，在试卷上作答无效。

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）

1.根据2025年修订实施的《医疗机构制剂配制质量管理规范》，医疗机构制剂配制全流程应当始终遵循的首要核心原则是（）

A.效率优先B.质量第一C.成本可控D.临床便利

2.三级医疗机构制剂室负责人应当具备的最低资质要求为（）

A.药学或相关专业大专学历，初级专业技术职称，2年以上药品生产/配制经验

B.药学或相关专业本科学历，中级以上专业技术职称，3年以上药品生产/配制质量管理经验

C.药学或相关专业硕士学历，初级专业技术职称，1年以上药品生产/配制经验

D.药学或相关专业中专学历，高级专业技术职称，5年以上药品生产/配制经验

3.医疗机构配制最终灭菌大容量静脉用制剂（装量≥50ml）的灌封工序，所处生产区域的洁净度级别应当为（）

A.B级背景下的A级B.C级背景下的A级送风环境C.C级洁净区D.D级洁净区

4.直接接触制剂的岗位操作人员，健康检查的频率应当为（）

A.每半年1次B.每年1次C.每2年1次D.每3年1次

5.制剂配制所用原辅料、包装材料未