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2026医疗器械药品自查报告

根据《国家药监局关于开展2026年度医疗器械药品经营使用环节专项整治的通知》要求及属地药品监督管理局部署安排，本单位于2026年3月15日至4月20日组织开展全品类、全链条、全环节医疗器械药品质量安全自查工作。本单位为具备药品、医疗器械全品类经营资质的流通企业，经营方式涵盖批发、零售连锁、网络销售，现有员工126人，其中质量管理人员18人，经营药品品规2137个（含化药、中成药、中药饮片、生物制品、特殊管理药品），医疗器械品规986个（含一类127个、二类542个、三类317个），设有常温库3个、阴凉库2个、冷库2个、特殊药品专柜2个、植入类医械专柜1个，库区总面积12000平方米，2025年度营业收入1.27亿元，其中药品占比68.2%、医疗器械占比31.8%。本次自查覆盖所有经营品类、库区、门店、上下游客户及关键岗位，共抽查药品品规327个（占总品规15.3%）、医疗器械品规189个（占总品规19.2%）、上游供应商213家（占总供应商数42.6%）、下游购方327家（占总购方数38.9%），访谈关键岗位人员36人，排查整改各类问题47项，现将自查情况报告如下：

一、自查工作组织实施情况

本次自查严格依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《药品经营质量管理规范（2025年修订版）》《医疗器械经营质量管理规范》《药品网络销售监督管理