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医疗器械运输防护包装检查制度

一、总则

运输防护包装是医疗器械质量体系中最容易在出厂后被忽视、也最难在终端追溯补救的环节——产品在无菌、精度、结构上的合格状态，一旦包装在运输环节失守，全部出厂检验结论即告失效。制定本制度的目的，是将包装防护要求前置为可检查、可记录、可追责的作业规则，覆盖本公司所有出厂医疗器械及其组成部分（含配件、说明书、灭菌负载）的运输包装设计验证、封箱检查、出厂放行与到货异常处置全过程。

本制度依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》及GB/T191《包装储运图示标志》、GB/T4857系列运输包装件基本试验标准编