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2026年最新执业药师药品不良反应监测方法考试真题及答案

1.根据2025年新修订实施的《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品上市许可持有人（MAH）获知或发现个例药品不良反应后，对于导致死亡的严重药品不良反应，报告时限为自获知之日起（）

A.立即报告，最迟不超过7日

B.15日内报告

C.30日内报告

D.7日内报告

【正确答案】：A

【解析】：2025版新规进一步压缩死亡病例报告时限，要求MAH获知涉及死亡的疑似药品不良反应后需第一时间启动调查核实，立即通过国家药品不良反应监测系统提交快速报告，最迟不得超过获知后7日，同步抄送持有人所在地省级药品监督管理部门、省级药品不良反应监测机构及国家药监局药品审评中心，后续需在30日内完成完整病例随访及调查结果上报。

2.在药品不良反应因果关系评定的Naranjo量表评分体系中，患者用药与不良反应出现的时间有合理的先后关系，停药后不良反应逐步好转，再次用药再次出现相同反应，无法用患者所患疾病进展或合用药物作用解释，无其他混杂因素影响，该不良反应的因果关系等级为（）

A.肯定

B.很可能

C.可能

D.可疑

【正确答案】：A

【解析】：Naranjo量表评分≥9分判定为肯定关联，核心判定要素包括：时间相关性合理、停药后反应缓解/消退、再激发试验阳性、排除其他混杂因素；无再激发阳性证据但其余要素均满足的判定为很可能关联，评分5-8分