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医用运输式液氧系统便携式装置特殊要求标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:TransportableLiquidOxygenSystemsforMedicalUse—Part2:ParticularRequirementsforPortableUnits

摘要

随着慢性阻塞性肺疾病、呼吸功能不全等疾病的发病率持续上升，长期氧疗已成为临床治疗和家庭康复的重要手段。液氧供氧系统因纯度高、储氧密度大、运行安静等优势，在医用供氧领域占据着日益重要的地位。其中，便携式液氧装置因直接服务于患者移动状态下的供氧需求，其安全性、可靠性和环境适应性直接关系患者生命安全。然而，长期以来国际范围内缺乏针对该类装置的统一评价准则，各国监管要求与测试方法参差不齐。在此背景下，国际标准化组织（ISO）制定了ISO18777-2:2025《医用运输式液氧系统——第2部分：便携式装置的特殊要求》，并于2025年11月正式实施。本报告系统梳理了该标准的编制背景与立项必要性，深入解析了标准的核心技术框架与主要修订内容，详细介绍了标准起草过程中主要参与单位的工作与贡献，并对标准实施后的行业影响与未来发展趋势进行了展望。本报告的编制旨在为标准使用者及相关从业人员提供全面的技术参考，促进该标准在临床实践和产业升级中的有效应用。

关键词：医