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光声成像造影剂增强试验规范

1.范围

本规范规定了光声成像造影剂增强试验的术语和定义、试验条件、试验流程、数据处理与分析、质量控制、安全要求及试验报告要求。本规范适用于无机类、有机类、生物类等各类光声成像造影剂的体外性能评估、体内成像效果验证及临床前安全性初步评价，可供高校科研团队、医疗器械研发企业及临床转化研究机构开展相关试验时参考使用。

2.规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T35859纳米材料生物效应评估通则

YY/T1827医用光学成像设备性能评价方法

NMPA关于医用造影剂临床前研究技术指导原则（2023年版）

3.术语和定义

3.1光声成像（PhotoacousticImaging,PAI）指基于光声效应，通过向生物组织发射脉冲激光，激发组织内吸光物质产生超声信号，经探测器接收后重建得到组织结构与功能信息的成像技术，兼具光学成像高对比度和超声成像高穿透深度的优势。3.2光声造影剂指能够特异性富集在靶组织或靶细胞，通过提高局部光吸收能力增强光声成像信噪比、提升成像对比度的外源性物质，包括贵金属纳米颗粒、小分子染料、半导体