医疗器械仓储养护管理（2026版）.docx

医疗器械仓储养护管理（2026版）

第一章总则

一、制定依据

1.本管理规范严格参照现行国家监管文件制定，具体包含《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局2014年第58号公告）、《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）、GB/T39473-2020《医疗器械冷链物流管理指南》、YY/T0033-2022《无菌医疗器具生产管理规范》、《医疗器械唯一标识系统规则》（国家药监局2021年第13号公告）所有条款要求。

2.所有作业流程完全符合属地药品监督管理部门日常检查的合规判定标准，不存在监管要求之外