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医院药品不良反应监测（2026版）

本规范依据《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）、《医疗机构药事管理规定》（卫医政发〔2011〕11号）、《药品集中带量采购中选药品不良反应监测工作指南》（国药监药管〔2023〕33号）、GB/T35273-2020《信息安全技术个人信息安全规范》等法规文件制定，适用于各级各类二级以上综合医院、专科医院、基层医疗机构开展全场景药品不良反应监测工作，所有流程、指标、考核要求均符合国家最新监管规定，可直接落地执行。

第一章总则

一、编制目的

1.全面保障临床用药安全，最大限度降低药品固有风险对患者造成的健康损害，杜绝因药品不良反应监测缺位导致的重大医疗安全事件。

2.统一院内药品不良反应监测全流程操作标准，明确各岗位权责边界，消除以往监测工作中存在的流程模糊、时限不清、责任不明等问题。

3.落实医疗机构药品不良反应监测主体责任，确保全院监测工作符合属地药品监管部门、卫生健康主管部门的各项考核要求，顺利通过年度药品安全专项检查。

二、适用范围

1.本规范覆盖医院所有诊疗场景，包括普通门诊、急诊、发热门诊、住院病区、日间手术中心、静脉用药调配中心、门诊西药房、中药房、临床药学室、静脉输液室等所有涉及药品使用的区域。

2.本规范约束所有在岗工作人员，包括执业医师、执业助理医师、护