设备GMP验证主要内容及实操要点.pdfVIP

设备GMP验证主要内容

一、预确认PF）

（

设备GMP验证主要内容一预确认PF需要的资料主要有k用户需求文件URS由工艺技术人员和设备技术人员共同起草一份综合了各部门生产部门质量部门设备部门新产品研发部门等意见的用户需求文件URS是设备选型和设计的基本依据因此需要对生产能力生产工艺操

需要的资料主要有：

用户需求文件（

kURS）

由工艺技术人员和设备技术人员共同起草一份综合了各部门（生产部门、

质量部门、设备部门、新产品研发部门等）意见的用户需求文件（）。

URS

是设备选型和设计的基本依据，因此需要对生产能力、生产工艺、操作需求、

清洁需求、可靠性需求、防污染需求、防差错需求、法规要求等作出详细描

述。转设备应由低速到高速依次提速试车每次转速试验不少于最高转速下运行不少于mim直至轴承温度稳定耐压设备压力从低到高缓慢升压一般设备作额定压力倍的超压试验特种设备按说明书要求做