体外诊疗试剂.pptVIP

内容收载情况增修订情况共性增修订各论增修订特点体外诊疗试剂第1页

收载情况收载依据1、关于实施体外诊疗试剂注册管理方法（试行）相关问题通知国食药监办[]230号关于产品分类问题

国家法定用于血源筛查体外诊疗试剂、采取放射性核素标识体外诊疗试剂按药品进行管理。2.体外诊疗试剂注册管理方法（试行）国食药监械[]229号国家法定用于血源筛查体外诊疗试剂、采取放射性核素标识体外诊疗试剂不属于本方法管理范围。体外诊疗试剂第2页

收载情况收载标准药典收载标准：使用安全、疗效（检测方法)可靠、临床需要、工艺合理、质量可控体外诊疗试剂第3页

收载情况收载种类4种传染病（乙肝、丙肝、艾滋、梅毒)检测试剂2种（单抗、人血清)血型检测试剂体外诊疗试剂第4页

收载情况收载品种（8种)乙型肝炎病毒表面抗原诊疗试剂盒

丙型肝炎病毒抗体诊疗试剂盒

人类免疫缺点病毒抗体诊疗试剂盒

?梅毒螺旋体抗体诊疗试剂盒梅毒快速血浆反应素诊疗试剂

?梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊疗试剂

??抗A、抗B血型定型试剂（单克隆抗体)

?抗A、抗B血型定型试剂（人血清)体外诊疗试剂第5页

增修订标准标准内容：以《中国生物制品规程》年版收载同品种为基础标准体例：采取《中国药典》三部品种通用体例通用名命名