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医疗器械应急预案（完整版）

本预案为各级医疗机构、医疗器械经营企业、第三方医疗器械仓储配送机构通用执行文件，用于规范各类医疗器械突发安全事件、质量事件、供应事件的全流程处置，最大限度降低事件对临床诊疗秩序、患者生命安全的负面影响，所有处置流程均符合国家现行监管要求。

第一章总则

一、编制依据

本预案所有条款均严格对应现行国家法律法规、行业标准要求，具体包括：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）、《医疗机构医疗器械使用质量监督管理办法》（国家卫生健康委令第7号）、《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总