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医用耗材入库验收规范（完整版）

第一章总则

一、制定目的

1.为严格落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）、《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕43号）、《医用耗材集中带量采购工作操作规范》等文件要求，全面管控医用耗材入库环节质量，防范不合格产品流入临床使用场景，保障患者诊疗安全。

2.统一各级各类医疗机构医用耗材入库验收的操作标准，消除不同验收人员的操作差异，实现全品类、全流程验收环节的可追溯、可核查，将入库验收差错率降至0。

二、适用范围

1.本规范适用于所有公立、民营二级及以上医疗机构的医用耗材入库验收工作，覆盖集中带量采购中标耗材、非集采挂网耗