医疗器械经营质量核查案卷手册.docxVIP

医疗器械经营质量核查案卷手册

一、适用范围与核心依据

本手册是医疗器械经营企业建立合规核查案卷、开展内部质量自查、配合药品监管部门现场核查的标准化操作指引，所有案卷标准与核查要求均直接对齐现行有效监管规则，无弹性解释空间。

1.适用范围：覆盖所有取得《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》的市场主体，含批发企业、零售连锁总部、单店零售门店、角膜接触镜/助听器等验配类机构、第三方医疗器械储运服务企业，不含仅从事第一类医疗器械经营的市场主体。

2.核心依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）、《医疗器械经营质量管理规范》（国家药监局2014年第58号公告，2023年修订）、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》、属地省级药监局发布的经营许可现场核查细则。

3.基础定义：核查案卷指企业从资质取得、日常经营、质量管控到不良事件监测全流程形成的，可追溯、可核查的全部纸质+电子记录集合，所有记录保存期限需满足：有有效期的产品记录保存至有效期满后2年，无有效期的产品记录保存不少于5年，植入类医疗器械相关记录永久保存。

二、案卷归档总体要求

案卷管理的核心目标是实现经营全流程可追溯、质量责任可倒查，所有记录必须满足“谁做的、什么时候做的、做了什么、结果是什么”四个可验证要素，禁止事后补记、涂改、伪造。

1