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细胞治疗产品冷链管理操作规程

第一章总则

1.1目的

本规程旨在为细胞治疗产品（包括但不限于CAR-T细胞、干细胞、免疫细胞等）的生产、检验、放行、运输及接收等全生命周期环节提供标准化的冷链管理指导。鉴于细胞治疗产品具有生物活性、对温度极度敏感、保存时效短以及不可替代性等特殊属性，任何温度偏离都可能导致产品活性丧失、生物效力降低甚至产生不可预知的安全性风险。因此，建立严格的冷链管理体系，确保产品在规定的温度条件下（如深冷、超低温、冷藏）进行流转，是保障产品质量、患者用药安全以及符合国家药品监督管理部门（如NMPA、FDA、EMA）相关法律法规要求的核心措施。

1.2适用范围

本规程适用于公司内部所有涉及细胞治疗产品冷链管理的部门及人员，包括但不限于生产部、质量部（QA/QC）、物流部、仓储部以及相关的临床运营团队。涵盖范围包括从细胞样本的采集入境、中间品的制备与储存、成品的放行与发运，直至临床端或接收单位的最终交接全过程。同时，本规程也适用于所有与冷链相关的设备设施、包装材料、温度监控设备以及第三方物流服务商的管理。

1.3编制依据

本规程依据《药品生产质量管理规范》（GMP）附录细胞治疗产品、《药品经营质量管理规范》（GSP）、中国药典、ISPEGPG指南（冷链管理）、国际航空运输协会（IATA）危险品运输规则（针对干冰、液氮等制冷剂）以及公司内部质量管理体系文件编制。