GSP零售企业现场检查标准.docVIP

《药品经营质量管理规范》零售企业现场检查标准

?（征求意见稿）

序号

条款号

检查内容

1

总则

____00401

药品经营企业应当依法经营。

2

____00402

药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

3

质

量

管

理

与

职

责

12301

企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

4

____12401

企业应当具有与其经营范围和规模相适应当的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件。

6

12402

企业应当按照规定设置计算机系统。

7

12501

企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。

8

__12601

企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。

9

12602

质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范。

10

12603

质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。

11

12604

质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。

12

12605

质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。

13

12606

质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指