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2026年《药品管理法》培训考核试题(附答案)

一、单项选择题（共12题，每题3分，共36分）

1.根据现行《中华人民共和国药品管理法》，本法的核心立法宗旨不包含下列哪一项？（）

A.保证药品质量

B.保障人体用药安全

C.降低药品研发生产费用

D.维护人民身体健康和用药的合法权益

2.下列选项中，不属于《药品管理法》所定义的“药品”范畴的是（）

A.用于预防人的疾病的疫苗

B.按药品管理的诊断用体外诊断试剂

C.用于消杀蚊虫的家用杀虫剂

D.用于调节人的生理机能的化学药物

3.我国对药品生产、经营活动实行什么管理制度，未经许可不得开展相关活动？（）

A.备案管理制度

B.许可管理制度

C.分类登记制度

D.审评审批制度

4.根据《药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当经哪个部门批准，取得药品生产许可证？（）

A.国务院药品监督管理部门

B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门

D.所在地县级人民政府药品监督管理部门

5.关于药品上市许可持有人制度，下列说法错误的是（）

A.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是药品研发机构

B.药品上市许可持有人对药品全生命周期的质量、安全、有效性承担主体责任

C.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售

D.药品上市