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（新）常欣卫口服液改善脾气虚的临床观察(2篇)

本次临床观察选取2021年6月—2022年12月于本院消化科门诊确诊为脾气虚证的186例功能性消化不良患者作为研究对象，旨在评估新常欣卫口服液改善脾气虚证的临床有效性与安全性，为脾胃功能失调的中医药干预方案提供循证依据。本次研究所有入组患者均签署知情同意书，研究方案经本院医学伦理委员会审核通过。

首先明确诊断标准，西医诊断符合《中国功能性消化不良诊治指南（2020年）》中功能性消化不良的诊断标准：存在餐后饱胀不适、早饱感、上腹痛、上腹烧灼感中的1项或多项，症状出现至少6个月，近3个月症状符合以上诊断标准，经胃镜、腹部超声、血液生化等检查排除胃肠器质性病变、肝胆胰疾病及其他系统疾病引发的消化功能异常。中医脾气虚证诊断符合《中医病证诊断疗效标准》《中药新药临床研究指导原则》中相关标准：主症包含食少纳呆、脘腹胀满、神疲乏力、便溏不爽，次症包含口淡不渴、面色萎黄、舌淡苔白、脉细弱，具备主症2项及以上、次症1项及以上即可确诊。

纳入标准：年龄18~65周岁，符合上述中西医诊断标准，病程≥3个月，入组前4周未使用过任何调节胃肠动力、健脾益气类药物，无严重精神疾病，能够配合完成整个观察周期。排除标准：合并消化性溃疡、胃黏膜肠上皮化生、萎缩性胃炎、胃肠道肿瘤等器质性胃肠疾病者；合并严重心、肝、肾、造血系统疾病者；妊娠或哺乳期女性；对研究涉及药物成分过