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2026年医疗器械不良事件分析总结

一、2026年不良事件报告总体情况

2026年全国医疗器械不良事件监测系统共收到有效报告192.7万份，较2025年增长7.2%，报告覆盖31个省（自治区、直辖市）及新疆生产建设兵团，每百万人口平均报告数1369份，较2025年提升6.8%，报告可评价率达91.3%，较2025年提升2.1个百分点，整体报告质量持续优化。

从上报主体看，医疗机构上报占比76.2%，仍是不良事件报告的核心来源，较2025年下降1.3个百分点；经营企业上报占比18.7%，较2025年提升1.1个百分点；注册人/备案人上报占比4.7%，较2025年提升0.3个百分点；其他主体（含患