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器审中心33个医械答疑总结;目录;01;注册管理的基本要求;注册类别及判定;注册申报资料要求;02;临床试验的基本原则;临床试验的设计与实施;临床试验的资料提交;03;生产质量管理规范;质量管理体系要求;生产与质量控制文件要求;04;上市后监管概述;不良事件监测与报告;医疗器械再评价;05;医疗器械标准体系;医疗器械国家标准与行业标准;医疗器械企业标准;06;标签与说明书的基本要求;标签与说明书的编写规范;标签与说明书的审查要点;07;进口医疗器械注册管理;出口医疗器械监管要求;进口与出口医疗器械的申报资料;08;医疗器械广告管理;医疗器械信息发布要求;医疗器械广告审查;THANKS