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麻醉药品冷链储存运输管理规范

第一章总则

第一条目的与依据

为规范麻醉药品和精神药品（以下简称“麻醉药品”）在储存与运输过程中的冷链管理，确保药品质量安全，防止因温度失控导致药品效价降低、变质，杜绝流弊事件发生，依据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品经营质量管理规范》（GSP）以及国家相关冷链物流管理标准，结合本单位实际情况，制定本管理规范。

第二条适用范围

本规范适用于本单位麻醉药品（包括原料药、制剂）的采购、收货、验收、储存、养护、出库、运输等全过程涉及的冷链管理活动。所有涉及麻醉药品冷链操作的人员及相关设施设备，均必须遵守本规范。

第三条管理原则

麻醉药品冷链管理应遵循“安全第一、质量至上、全程冷链、实时监控、应急处理”的原则。实行严格的“双人管理”制度，即双人验收、双人保管、双人发货、双人运输，确保药品在规定的温度条件下进行流转，同时保证特殊药品的安全管控。

第四条定义

本规范所称“冷链”是指麻醉药品从生产出厂到使用前的各个环节始终处于规定的温度范围内，以保证药品质量的一项物流系统工程。

“断链”是指在药品流通过程中，未按规定温度控制或未进行连续温度监测的情况。

“全程监控”是指对冷藏车、保温箱或冷库内的温度进行连续、自动的监测和记录。

第二章组织机构与人员职责

第五条质量负责人职责

企业质量负责人是麻醉药品冷链管理的最高责任