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医药行业临床部临床员临床试验执行手册（执行版）

第一章总则

1.1目的手册编制目的

临床试验是推动医药创新不可或缺的环节，其执行质量直接关系到新药研发的成败与患者用药安全。当前，随着法规环境的日益严格和临床试验复杂性的提升，标准化、规范化的执行体系显得尤为关键。本手册旨在为临床研究团队提供一套系统化、可操作的执行指南，确保临床试验从启动到结束的每个环节都符合GCP（药物临床试验质量管理规范）及相关法规要求。通过明确职责分工、优化操作流程、强化风险管控，最终提升试验效率与数据可靠性。这不仅是满足监管机构审查的需要，更是保障受试者权益、促进科学发现的基础。

1.2适用范围适用范围说明

本手册适用于医药研发企业内部所有参与临床试验执行的人员，涵盖临床研究协调员（CRA）、临床监查员（DM）、数据管理员（CRA）、统计分析师、医学监查员（MDRA）以及项目管理人员等关键岗位。无论是早期临床试验（如I期）还是大规模多中心研究（如III期），只要涉及患者招募、访视执行、数据采集与核查、安全性监测等核心执行活动，均需参照本手册规范操作。特别强调，本手册作为执行层面的操作依据，需与公司整体临床战略、项目管理流程及各中心特定方案保持一致，但优先适用本手册中明确的条款。

1.3术语定义关键术语解释

为确保沟通的精准性，特对以下核心术语进行界定：

-临床研究协调员（CRA）：负责协调研