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2025年医药行业研发部工程师临床试验记录手册

1.总则

临床试验记录的完整性与规范性直接影响药物研发的成败，尤其当试验规模扩大、多中心协作增多时，数据管理的复杂性会呈指数级增长。如何确保每一份记录都准确反映受试者情况、试验过程与结果？这需要一套系统化、标准化的操作指南。

1.1目手册编制目的

本手册旨在为医药行业研发部工程师提供临床试验记录的标准化操作框架，确保所有数据从源头到归档的全流程符合GCP（药物临床试验质量管理规范）、FDA/EMA相关法规及行业最佳实践。具体目标包括：

-统一记录模板与填写要求，减少人为偏差；

-明确数据采集、核查与修正的权限流程，强化责任追溯；

-优化电子化与纸质记录的衔接，提升归档效率；

-为后续统计分析、监管审计提供可验证的原始证据。

1.2适用范围

本手册覆盖医药研发全流程中涉及临床试验记录的所有环节，包括但不限于：

-新药临床试验（I-IV期）的受试者信息管理；

-药物暴露、不良事件（AE）的动态监测与记录；

-实验室检测值、影像学数据的标准化录入；

-介入操作日志与设备参数的完整记录；

-多中心试验中数据一致性核查的流程。

特别强调，本手册适用于：

-研发部临床试验管理员（CRA）；

-临床监查员（CIM）；

-数据管理员（CDA）；