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医疗器械不良事件培训试题及答案

一、单选题（每题2分，共30分）

1.医疗器械不良事件是指（）。

A.医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件

B.医疗器械在生产过程中出现的质量问题

C.医疗器械在运输途中发生的损坏

D.医疗器械因过期而失效的现象

2.我国医疗器械不良事件监测工作遵循的原则是（）。

A.以企业为主体，以风险管理为主线，以信息收集为基础

B.以政府为主导，以行政处罚为手段

C.以医院报告为核心，以产品召回为目标

D.以患者投诉为依据，以经济赔偿为结果

3.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械上市许可持有人应当建立的不良事件监测体系不包括（）。

A.监测机构

B.监测制度

C.监测人员

D.产品生产车间

4.第一类医疗器械实行（）管理。

A.备案

B.注册

C.审批

D.核准

5.医疗器械不良事件监测中，导致死亡的事件应当在发现或者获知之日起（）个工作日内报告。

A.3

B.5

C.7

D.10

6.导致严重伤害的事件应当在发现或者获知之日起（）个工作日内报告。

A.5

B.10

C.15

D.20

7.除死亡和严重伤害事件外，其他不良事件应当在发现或者获知之日起（）个工作日内报告。

A.10

B.15

C.20

D.30