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2026年医疗器械技术专业资格考试试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.我国对医疗器械实行分类管理，第三类医疗器械是指：

A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

B.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

C.植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

D.用于血源筛查的体外诊断试剂

答案：C

解析：第三类医疗器械风险程度最高，如心脏起搏器、人工关节等，须采取特别措施严格控制管理。D项属于第三类体外诊断试剂的一种情形，但不能涵盖全部第三类医疗器械。

2.医疗器械注册证有效期为：

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

答案：C

3.下列哪项不属于第二类医疗器械？

A.血压计

B.体温计

C.心脏起搏器

D.医用缝合针

答案：C

解析：心脏起搏器属于植入人体、支持维持生命的高风险器械，应划入第三类医疗器械。血压计、体温计、医用缝合针通常为第二类。

4.ISO14971标准是关于：

A.质量管理体系

B.风险管理

C.生物学评价

D.电气安全

答案：B

5.有源医疗器械的电气安全通用标准是：

A.GB9706.1

B.GB4793.1

C.YY0505

D.ISO10993-1

答案：A

解析：GB9706.1是医用电气设备基