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国内外体外皮肤渗透试验标准对比：OECD428与T/SHBA002-2023质控要求

摘要：

2023年10月25日，上海市美丽健康产业协会发布了一份团体标准，叫《化妆品评价体外皮肤渗透试验方法》，编号是T/SHBA002—2023，从2023年11月1日起开始实施；这份团标在术语部分，把“经表皮水分流失量”也就是TEWL定义成：水分从真皮和表皮较深的水合层，向皮肤表面扩散时的通量密度，通常用g/m2/h来表示，用来确定表皮渗透性屏障状态，也用来评价皮肤屏障功能；在“试验要素”里，团标又写明通过TEWL或TER等测试方法，皮肤完整程度可以被确认，测试值也需要被记录和报告。ASCHVAPOSCAN经皮水分流失测量仪适配该标准，采用封闭腔湿度变化量测试方法，不受实验室气流影响，实现高效、精准的化妆品离体皮肤完整性筛查。

国际上的同类要求

这份团标的规范性引用文件，给出的逻辑也差不多；OECD428《皮肤吸收：体外方法》（2004）、SCCS/1358/10《化妆品成分皮肤吸收体外评估基本准则》（2010）、GB/T27818—2011《化学品皮肤吸收体外试验方法》，这些文件都要求，受试皮肤（膜）的完整程度要先被验证，试验才谈得上有效，这些要求虽然不一样，但指向同一个地方，就是进入扩散池之前，先要证明这道屏障是好的。

TEWL异常升高意味着什么

很多受试物想渗透进去，主要