2026年最新执业药师药品不良事件分析报告考试练习试题及答案.docx

2026年最新执业药师药品不良事件分析报告考试练习试题及答案

1.根据2025年国家药监局修订发布的《药品不良事件报告和监测管理办法》，对附条件批准上市的新型GLP-1/GIP双激动剂类降糖药物，医疗机构、药品经营企业收集到的严重药品不良事件，报告时限要求为

A.获知事件后立即报告，最迟不超过7日

B.获知事件后15日内报告

C.获知事件后30日内报告

D.每季度集中汇总报告

E.每年提交年度汇总报告

答案：A

解析：2025版《药品不良事件报告和监测管理办法》明确建立“分级分类报告”机制，对附条件批准上市药品、罕见病治疗药物、儿童专用药、新冠应急审评上市药品四类高风险品种的严重个例不良事件实