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医疗器械监督管理条例(2026年)培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例(2026年)》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）。

A.风险程度低，通过常规管理足以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.风险程度极高，禁止进口的医疗器械

【答案】C

2.申请第二类医疗器械产品注册时，申请人应当向哪个部门提交注册申请资料（）。

A.国务院药品监督管理部门

B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门

D.国家卫生健康主管部门

【答案】B

3.医疗器械注册人、备案人应当履行下列哪种义务（）。

A.仅负责产品的研制和生产

B.对产品的安全性、有效性依法承担责任，并建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行

C.仅负责产品的销售和售后服务

D.仅负责产品的广告宣传

【答案】B

4.从事医疗器械经营活动，应当依照法律、法规和国务院药品监督管理部门的规定建立并执行进货查验记录制度。进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1年；2年

B.2年；3年

C.