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GCP机构面试题及详细参考答案（实操版）

一、基础认知类（新人必问，考察底层认知）

1、请你简单说一下什么是GCP，核心目的是什么？

参考答案：

GCP是药物临床试验质量管理规范，是所有药物、医疗器械临床试验开展的核心准则。它的核心不是刻板的条条框框，而是两个核心：一是保护受试者的安全和权益，这是临床试验的首要原则；二是保证临床试验数据的真实、完整、准确、可追溯。所有试验流程、操作、记录，最终都是为了实现这两个目标，杜绝虚假数据、违规操作，保障临床试验结果科学可靠。

2、临床试验中，受试者的核心权益有哪些？

参考答案：

结合日常工作，受试者核心权益主要包含五点：

第一是知情同意权，受试者必须