无菌医疗器械货架寿命验证探讨.pptVIP

包装性能试验方法YY/T0681.2《无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料的密封强度》?YY/T0681.3《无菌医疗器械包装试验方法第3部分：无约束包装抗内压破坏》?YY/T0681.4《无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏》?YY/T0681.5《无菌医疗器械包装试验方法第5部分：内压法检测粗大泄漏(气泡法)》YY/T0681.10《无菌医疗器械包装试验方法第10部分：透气包装材料阻微生物屏障分等试验》YY/T0681.14《无菌医疗器械包装试验方法第14部分：透气包装材料干态和湿态生物屏障试验》（报批中)包装物理强度测量包装密封的强度包装物理强度爆破/蠕变试验通过向整个包装内加压至破裂点（胀破)或加压至一巳知的临界值并保持一段时间（蠕变)来评价包装的总体最小密封强度。****到目前,未发现国家出台关于无菌医疗器械货架寿命验证方面的法规或规范或标准或指导性文件,找到的几篇相关参考文献。无菌医疗器械货架寿命验证

探讨山东省医疗器械产品质量检验中心王延伟sdzxwyw@163.com无菌医疗器械货架寿命验证1、概述2、相关概念3、货架寿命影响因素4、产品表征和货架寿命的设定5.验证方案6、