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电子病历隐私保护规范（2026版）

第一章总则

一、规范适用范围

本规范依据《中华人民共和国个人信息保护法》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗保障基金使用监督管理条例》《医疗机构病历管理规定》，以及GB/T35273-2020《信息安全技术个人信息安全规范》、WS/T500-2016《电子病历基本架构与数据标准》、GB/T22239-2019《信息安全技术网络安全等级保护基本要求》制定，适用于全国各级各类医疗机构、第三方电子病历运维服务商、医疗数据科研机构、医保经办机构等所有涉及电子病历采集、存储、使用、传输、销毁全流程操作的主体。

本规范覆盖所有依托信息系统生成的门（急）诊电子病历、住院电子病历、检查检验电子报告、医学影像电子记录、护理电子记录、手术电子记录、健康档案电子数据等全类型医疗诊疗相关信息，所有相关主体开展电子病历相关操作必须严格符合本规范要求。

二、责任主体划分

各级各类医疗机构是电子病历隐私保护的第一责任主体，医疗机构法定代表人是电子病历隐私保护的第一责任人，必须设立不少于3人的独立隐私保护管理部门，专职负责电子病历隐私合规审核、风险排查、事件处置工作，部门工作人员不得兼任电子病历系统开发运维相关岗位。

第三方电子病历运维服务商对其接触电子病历环节的信息安全承担连带保密责任，所有运维人员必须签署终身有效的保密协议，离职后2年内不得在辖区内同