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论医学伦理审查委员会对受试者权益的保护

一、受试者权益保护的核心命题与委员会的法定定位

药物临床试验的受试者处于典型的信息不对称与权力不对称之中：研究方案的获益判断由研究者和申办方主导，受试者对风险的认知依赖研究者的转述，且重症患者常因求治心切而高估获益、低估风险。医学伦理审查委员会（以下简称“伦理委员会”）的制度价值，正是在研究者、申办方与受试者三方之间设置一个以受试者权益为唯一立场的独立审查关口——它不是科研管理的附属机构，而是受试者在试验开始前、进行中乃至结束后唯一的制度化代言人。

本文所述保护机制，依据《中华人民共和国民法典》（第七编第六章医疗损害责任相关规定）、《药物临床试验质量管理