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2026年(医疗器械与装备工程)器械检测阶段测试题及答案.docx

2026年(医疗器械与装备工程)器械检测阶段测试题及答案.docx

    2026年(医疗器械与装备工程)器械检测阶段测试题及答案

    一、单项选择题（每题1.5分，共30分）

    1.在我国，第三类医疗器械的注册审批部门是？

    A.设区的市级药品监督管理部门

    B.省级药品监督管理部门

    C.国家药品监督管理局

    D.国家卫生健康委员会

    答案C

    解析我国实行分类分级管理，第一类医疗器械备案、第二类注册由省级药监部门负责，第三类注册由国家药品监督管理局负责。

    2.GB9706.1-2020的标准名称是？

    A.《医用电气设备第1部分：安全通用要求》

    B.《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

    C.《医用电气设备电磁兼容要求和试验

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