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蛋白同化制剂肽类激素冷链制度

第一章总则

第一条目的与依据

为规范蛋白同化制剂、肽类激素（以下简称“特殊药品”）在经营过程中的冷链管理，确保药品在收货、验收、储存、养护、运输、出库等环节始终处于规定的温度环境中，保证药品质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《疫苗管理法》以及国家关于特殊药品管理的相关规定，结合本企业经营实际，制定本制度。

第二条适用范围

本制度适用于公司内部所有涉及蛋白同化制剂、肽类激素采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输及质量管理等环节的部门与人员。所有相关作业活动必须严格遵守本制度规定，不得擅自变更操作流程或降低温控标准。

第三条管理原则

特殊药品冷链管理遵循“全程冷链、无缝衔接、实时监控、安全可控”的原则。坚持质量第一，风险预防，通过完善的设施设备、规范的操作流程和严密的监控手段，实现药品流通过程中的温度可控、可追溯。

第四条定义

本制度所称冷链，是指冷藏药品在生产、运输、储存、使用等全过程中，始终处于规定的温度环境下，以保证药品质量，防止药品在流通过程中由于温度失控而失效或变质。蛋白同化制剂、肽类激素对温度极其敏感，通常要求储存与运输温度为2℃～8℃，部分特殊品种可能有其他温度要求，必须严格遵循说明书或药典标准。

第二章组织机构与人员职责

第五条质量负责人职责

公司质量负责人是特殊药品冷链管