医疗器械经营质量管理操作规程.docVIP

________医疗器械有限公司

经

营

质

量

管

理

操

作

规

程

医疗器械经营质量管理体系文件目录

TOC\o1-3\h\z\u1.文件管理操作规程

2.采购操作规程

3.验收操作规程

4.储存保管操作规程

5.养护操作规程

6.出库复核操作规程

7.销售及售后服务操作规程

8.不合格医疗器械确认及处理操作规程

9.售后退回操作规程

文件名称

一、质量管理文件的管理

文件编号

________-QMS-001

起草部门

质量管理部

起草人

审核人

批准人

批准日期

版本号:□新版

□修订□改版

颁发部门

质量领导小组

发布日期

一、质量管理文件的管理

目的：为了保证公司各机构及岗位能对质量管理体系具备沟通意图、统一行动的作用以及使得质量管理体系有效地运行，完成公司制定的质量方针目标。

依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。

范围：适用于本公司医疗器械经营管理文件以及活动的管理。

职责：质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查，统一由质量管理部负责组织并对起草的文件进行审核；质量负责人负责质量管理体系文件的审阅；法定代表人或授权的总经理负责质量管理体系文件的批准执行；综合办公室负责行政文件的编制，法定代表人或授权的总经理批准