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生物安全实验室菌毒种管理（完整版）

本管理规范严格依据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《中华人民共和国传染病防治法》配套要求，以及GB19489-2008实验室生物安全通用要求、WS233-2017病原微生物实验室生物安全通用准则制定，适用于全国所有二级、三级、四级生物安全实验室的菌毒种采集、准入、储存、使用、运输、销毁全生命周期管理，所有涉及菌毒种操作的岗位人员必须严格遵照执行。本规范覆盖所有一类、二类、三类、四类病原微生物菌毒种的管理环节，所有流程设置、参数指标均符合现行国家生物安全监管的硬性要求，无模糊性操作空间。

第一章菌毒种准入与入库管理

一、准入审核流程

1.提交材料要求

申请入库的菌毒种必须同步提交三类核心材料，分别是菌毒种合法来源证明、第三方机构出具的致病性鉴定报告、宿主背景与溯源资料。来源证明需明确标注菌毒种的采集地点、采集时间、初始分离人员信息，不得提供来源不明、无任何溯源记录的菌毒种入库。所有纸质材料需加盖提交单位的生物安全管理专用章，电子材料同步上传至实验室生物安全管理系统存档。

2.双人核验要求

菌毒种提交入库申请后，由2名具备中级及以上生物安全相关专业职称、从事菌毒种管理工作满3年的专员共同开展核验工作，核验工作需在3个工作日内完成。核验内容包括菌毒种的管数、标识清晰度、液体体积、浓度标称值，实际浓度与标称