2025年医药行业质量管理部质量员药品追溯管理手册.docx

2025年医药行业质量管理部质量员药品追溯管理手册

1.药品追溯管理制度

1.1药品追溯管理总则

药品追溯管理是药品全生命周期质量管控的核心环节。在药品生产、流通、使用等环节建立有效的追溯体系，能够显著降低因信息断链导致的召回风险、提升供应链透明度，并满足《药品管理法》及相关GxP规范对药品可追溯性的强制性要求。实践中发现，超过65%的药品召回事件源于追溯信息缺失或错误，这直接暴露了缺乏系统性追溯管理的潜在危害。药品追溯管理总则应明确其目的、原则与范围，为整个追溯体系构建提供顶层设计。其核心目标在于确保每一盒药品从原辅料入厂到患者使用的全过程信息可追溯、可查询、可验证，同时平衡数据采集