眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 基于接触镜结合接触镜护理液评价其相互作用的细胞毒性试验 标准立项发展报告.docxVIP

眼科光学接触镜和接触镜护理产品基于接触镜结合接触镜护理液评价其相互作用的细胞毒性试验标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:OphthalmicOptics—ContactLensesandContactLensCareProducts—CytotoxicityTestforEvaluatingtheInteractionofContactLensesinCombinationwithContactLensCareSolutions

摘要

随着接触镜在全球范围内的广泛使用，接触镜护理液作为配套产品，其生物相容性评价至关重要。现行国家标准及国际标准通常分别对接触镜和护理液进行独立的细胞毒性检测，但对二者结合后形成的复合体系可能产生的潜在毒性风险评价不足，难以全面反映真实临床使用场景下的安全性。为弥补这一技术空白，国家标准化管理委员会批准立项GB/T45808-2025《眼科光学接触镜和接触镜护理产品基于接触镜结合接触镜护理液评价其相互作用的细胞毒性试验》。本标准确立了将接触镜与护理液作为一个整体系统进行评价的新方法学框架，要求在模拟临床浸泡过程后对镜片及护理液混合体系开展细胞毒性试验，以表征材料吸附、释放及相互作用引发的综合生物学效应。本标准参考ISO10993-5《医