医疗器械临床试验方案实用指南.pdfVIP

XXXXXXXXXX医疗器械临床试验方案

合的时间切口愈合情况切口愈合情况按临床标准分甲级乙级和丙级愈合不良反响评价不良反响观察切口附近皮肤的过敏性反响以各组不良反响发生率作为评价指标不良反响发生率计算公式如下不良反响发生率不良反应病例数该组病例总数八临床试验持续时间及其确定理由手

试验器械：XXXXXXXXXXXXXXX

试验目的：XXXXXXXXXXXXXXX临床疗效及平安性评价

试验类别：临床验证

产品标准：

检验报告：

申办单位：XXXXXXX科技开展

不良反响发生率并进展检验取水平假设P那么两组分值是有显著性差异假设P那么两组分值有极显著性差异十二受试者知情同意书详见病例报告表十三各方应承当的职责申办者职责为与医疗机构共同设计制定医疗器械临床试验方案签署双方同意的医疗器械临床试验方案及合

研究单位：XXXXXXX普通外科

试验负责人：