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无菌技术实施操作手册

一、无菌技术核心定义与应用范围

（一）基本定义

无菌技术是指在医疗、护理、生物制药、食品加工、实验室检测等场景中，通过一系列标准化操作、环境管控、物品灭菌措施，防止一切病原微生物侵入操作对象、避免无菌物品/无菌区域被污染的综合技术体系。其核心目标是将操作过程中的微生物污染概率控制在≤10^-6的行业公认安全阈值内，即每100万次操作中，仅允许发生1次可检出的污染事件。

（二）应用范围

1.医疗领域：外科手术、侵入性诊疗操作（中心静脉置管、腰椎穿刺、胸腔穿刺等）、无菌药液配制、手术器械传递、伤口换药、助产操作等；

2.制药领域：无菌药品生产（注射剂、眼用制剂、植入剂等）