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兽药经营质量管理规范现场评定标准

一、机构与人员（总分80分）

（一）质量管理机构与质量负责人（25分）

1.评定内容

（1）企业需设立与经营规模、经营范围相适应的专职质量管理机构，明确质量管理机构全流程职责，覆盖供应商审核、采购质量审批、兽药验收、储存养护质量管控、销售合规审核、不合格兽药处置、兽药不良反应收集上报、兽药追溯管理等核心环节，职责界定清晰，无管理空白。

（2）质量负责人为企业专职在岗人员，不得挂名、不得同时在两个及以上兽药经营企业兼职，资质符合法定要求：经营兽用生物制品、兽用处方药的，质量负责人需具备兽药、兽医等相关专业大专及以上学历，或取得执业兽医师资格证书，或具备中级及以上兽医师专业技术职称；经营非处方药类普通兽药的，质量负责人需具备兽药、兽医相关专业中专及以上学历，或初级及以上兽医师专业技术职称；质量负责人需熟悉《兽药管理条例》《兽药经营质量管理规范》等法律法规要求，能够独立行使质量管理职权，不受企业其他部门干扰。

2.评定方法

查阅企业机构设置文件、质量负责人任命文件、劳动合同、近3个月社保缴纳证明、学历/职称/资格证书原件，现场提问考核质量负责人对兽药管理法规及GSP要求的掌握程度，核查质量负责人日常质量管理记录确认在岗情况。

3.评分规则

未设立专门质量管理机构直接判定不合格；质量负责人挂名、兼职不符合要求直接判定不合格；资质不符合要求扣20分；职