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医疗器械生产监督管理办法培训考核试题附答案

一、单项选择题（共12题，每题2分，共24分。每题只有一个最符合题意的选项）

1.根据《医疗器械生产监督管理办法》，医疗器械生产企业应当建立生产质量管理体系，并确保其有效运行。该体系的建立依据是（）。

A.《医疗器械经营质量管理规范》

B.《医疗器械生产质量管理规范》

C.《药品生产质量管理规范》

D.《医疗器械临床试验质量管理规范》

2.开办第二类医疗器械生产企业，应当向所在地（）药品监督管理部门申请生产许可。

A.国家

B.省、自治区、直辖市

C.设区的市级

D.县级

3.《医疗器械生产许可证》的有效期为（）年。

A.3

B.4

C.5

D.10

4.医疗器械生产企业连续停产（）年以上，且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并书面报告所在地药品监督管理部门。

A.半

B.1

C.2

D.3

5.受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议和产品说明书等组织生产，并保存所有受托生产文件和记录，保存期限至医疗器械有效期届满后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

6.医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，应当（）。

A.立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位停止经