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2026年最新执业药师药物警戒指导原则真题及答案

1.根据2025年修订印发、2026年执业药师考试纳入考查范围的《药物警戒质量管理规范配套技术指导原则》，上市许可持有人（MAH）获知境内发生的严重药品不良反应/事件（ADR/ADE，非死亡病例）后，通过国家药物警戒直报系统提交规范个例安全报告（ICSR）的时限要求为自获知之时起多少个自然日内（）

A.3B.7C.15D.30

正确答案：B

答案解析：2025版指导原则对接ICHE2B国际标准，大幅压缩境内严重不良反应报告时限：境内发生的致死性ADR/ADE需在获知后24小时（1个自然日）内提交快速报告；境内严重非致死性ADR/ADE