2015小儿反复呼吸道感染中药新药临床试验设计与评价技术指南培训.pptxVIP

2015小儿反复呼吸道感染中药新药临床试验设计与评价技术指南培训

目录02临床试验设计规范01概述03评价技术方法04指南核心内容解读05培训实施框架06总结与展望

概述01

临床需求驱动反复呼吸道感染（RRTIs）是儿童常见病，现有治疗方案存在局限性，亟需规范化的中药新药临床试验设计标准以提升疗效评价的科学性。针对中药复方多靶点作用机制，明确疗效评价指标（如发作频率、病程缩短率），弥补传统西医评价体系的不足。基于《药品管理法》及《中药注册管理补充规定》，结合儿科用药特殊性，制定符合中药特点的临床试验技术规范。参考ICH-GCP及EMA儿科指南，推动中药临床试验数据与国际标准互认，助力中药国际化进程。指南背景与目的政策法规依据填补研究空白国际化接轨

适用范围与对象研究机构资质限定为具备儿科GCP认证的三甲医院中医儿科或呼吸科，确保研究者具备中医药RRTIs诊疗经验。干预措施涵盖中药复方、单体制剂及中西药联合治疗方案，需符合新药注册分类（如1-6类）要求。目标人群明确适用于2-12岁确诊为RRTIs的患儿，细分年龄亚组（如2-6岁、6-12岁）以评估剂量与安全性差异。

标准化设计安全性优先提出“病证结合”模型，整合中医证候（如肺脾气虚证）与西医诊断标准，建立复合主要终点（如年感染次数+中医症状积分）。要求设置独立数据监查委员会（IDMC），重点关注肝肾功能、胃肠道反应等不良事件，制定