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2026年化学分析药物分析药物杂质控制试题及答案

一、选择题（40分）

1.药物中可能存在的杂质不包括以下哪一类？

A.有机杂质

B.无机杂质

C.溶剂残留

D.包装材料

E.活性成分降解产物

2.药物杂质的限度通常以什么单位表示？

A.mg

B.μg

C.ppm或%

D.mol/L

E.g/mL

3.以下哪种方法最适合检测药物中的痕量金属杂质？

A.HPLC

B.GC

C.ICP-MS

D.UV-Vis

E.NMR

4.药物杂质控制中，ICHQ3A指南主要针对的是哪类杂质？

A.有机杂质

B.无机杂质

C.溶剂残留

D.包装相关杂质

E.生物制品杂质

5.在药物杂质分析中，LOD指的是什么？

A.最低定量限

B.检测限

C.最低杂质含量

D.线性范围下限

E.方法灵敏度

6.药物中残留溶剂的控制主要依据哪个ICH指南？

A.Q3A

B.Q3B

C.Q3C

D.Q6A

E.Q2(R1)

7.以下哪种色谱柱最适合分离药物中的手性杂质？

A.C18柱

B.氨基柱

C.手性色谱柱

D.离子交换柱

E