中药制剂室管理规范.docx

中药制剂室管理规范

一、适用范围与编制依据

本规范是医疗机构中药制剂室开展合规生产、质量管控与日常运维的刚性执行准则，覆盖从物料入库到制剂临床交付全流程，无特殊审批不得随意放宽执行标准。

本规范依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》《医疗机构中药制剂管理办法》《中华人民共和国药典》（2025年版）、《药品生产质量管理规范》中药制剂附录编制，适用于取得《医疗机构制剂许可证》、开展中药制剂配制的各级医疗机构制剂室，涵盖传统工艺中药制剂、现代工艺中药制剂的全环节管理，承接药品监管部门的监督检查要求。

二、组织架构与人员管理

清晰的权责划分与合格的人员能力，是避免制剂